Réglementation

Réglementation

Le contrôle de qualité des dispositifs médicaux fait l’objet d’une réglementation de plus en plus stricte et précise. Point sur la législation, les textes réglementaires et les normes en vigueur.

En France

Depuis Décembre 2001, le décret 2001-1154 unifie les obligations de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux.

Pris en application de la loi de 1998, ce décret vise à transposer les dispositions de la directive 97/43/EURATOM relatives au contrôle de qualité des équipements radiologiques et à intégrer les obligations relatives aux équipements de radiothérapie externe.

Il laisse l’exploitant d’un dispositif gérer la maintenance sur la base des recommandations du fabricant et il introduit les notions de contrôle de qualité interne (réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité) et de contrôle de qualité externe (réalisé par un organisme indépendant agréé par l’AFSSAPS).

 

Le décret 2001-1154

L’arrêté du 3 Mars 2003 fixe la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance, au contrôle de qualité interne et au contrôle de qualité externe.

Les dispositifs concernés sont principalement les équipements utilisés en radiologie, en médecine nucléaire et en radiothérapie.

Le décret 2001-1154

 

L’arrêté du 3 mars 2003

Des décisions vont ensuite fixer les modalités du contrôle de qualité de ces différentes installations. Par décision du 27 Mars 2003, le directeur général de l’AFSSAPS a fixé les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique. La date de mise en oeuvre du contrôle de qualité de ces équipements est fixée au 8 Octobre 2003. Cette décision est la première d’une série qui touchera l”ensemble des équipements concernés par l’arrêté du 3 Mars 2003.

L’arrêté du 3 mars 2003

La décision du 27 Mars 2003

 

Aux Etats-Unis

De nombreux référentiels de contrôle de qualité existent sur les différentes modalités d’imagerie. L’ACR (American College of Radiology) propose l’ensemble des programmes d’accréditation en mammographie, Scanner, IRM, Médecine nucléaire…

Ces programmes étendent l’assurance qualité à la mise en oeuvre du dispositif, au-delà de son seul contrôle de qualité, et sont bâtis autours de quatre axes principaux :

  • Formation du personnel
  • Programme d’assurance qualité
  • Tests quantitatifs sur objet test
  • Revue d’images cliniques

Consulter les référentiels sur le site de l’ACR